Regulatório

Software como
Dispositivo Médico (SaMD)

Conformidade regulatória, transparência e responsabilidade técnica.

Baixo Risco Uso Técnico e Laboratorial Atuação Pós-Prescrição

Regulatório

Posicionamento como SaMD

Classificação Regulatória

O software é classificado como SaMD, destinado exclusivamente ao apoio à fabricação de prótese total dentária, sem realizar diagnóstico clínico ou prescrição.

Baixo risco regulatório

Uso técnico e laboratorial

Atuação pós-prescrição

Alinhamento com a ANVISA

Atendimento às RDCs aplicáveis a software médico
Documentação técnica estruturada
Controle de mudanças e versionamento
Rastreabilidade de requisitos

Qualidade

Conformidade Técnica

Gestão de Risco (ISO 14971)

Identificação de perigos
Análise e avaliação de riscos
Controles de risco implementados
Monitoramento pós-mercado

Verificação e Validação

Testes funcionais
Testes de segurança
Validação do fluxo de uso
Documentação de evidências

Declaração Importante

Este software não substitui a atuação do cirurgião-dentista ou do técnico em prótese dentária. Todas as decisões clínicas permanecem sob responsabilidade do profissional habilitado. O software atua exclusivamente como ferramenta de apoio à fabricação, sem realizar diagnóstico ou prescrição.

Quer saber mais sobre a conformidade regulatória?

Nossa equipe pode detalhar a documentação técnica e o enquadramento SaMD do software.

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